被告甲○○係先豐商行之業務經理,於民國八十九年七月間,位於臺中市○○路二○七號之一順天順地大藥局,以三十箱未經主管機關核准「導管式OB棉條」醫療器材抵償積欠先豐商行債務,甲○○原應注意所販賣醫療器材,應經政府主管機關核准始得販賣,竟疏於注意,未申請主管機關核准,即將前揭「導管式OB棉條」販賣不特定藥局,嗣經臺中市衛生局人員,於民國九十年九月二十日,在臺中市○○區○○路三五七號福星藥局查獲,始悉上情。案經臺北市政府衛生局移送偵辦,因認被告所為係犯藥事法第八十四條第三項、第二項過失販賣醫療器材罪嫌。
判決:
本件公訴人認被告涉有前揭犯行,無非係以被告之自白、扣案之「導管式OB棉條」一盒、行政院衛生署八十三年七月五日衛署藥字第八三00六五九號公告、台中市衛生局檢查現場紀錄表為主要論據。訊據被告甲○○堅決否認有上開犯行,辯稱:一般的商店都有在賣衛生棉條,伊不知道不能販賣,且伊有販賣許可執照。又衛生棉條已經行政院許可輸入,依最高法院決議,即非禁止販賣,伊沒有犯罪等語。經查,藥物藥商管理法(八十二年二月五日修正名稱為藥事法)第十六條所稱之禁藥,不以毒害藥品為限,其未經核准擅自輸入之藥品,亦屬禁藥之一種。而凡經中央衛生主管機關核准輸入之藥品,即非禁藥。以後其他藥商或非藥商輸入此種藥品,不能論以同法第七十二條之輸入禁藥罪,其販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列此種藥品者,亦不能依同法第七十三條論罪,此經最高法院七十一年度第二十次(七十一年十一月十六日)刑事庭會議決議在案,縱有未經核准而輸入藥品,係屬行政罰範圍,應不為罪。依此而論,藥事法第八十四條之未經核准擅自製造或輸入醫療器材,亦應為同一之解釋,方符法理。
次查,本件「導管式OB棉條」,業經行政院衛生署於八十六年十二月十二日以衛署醫器輸字第0六00八四七八號核准嬌生股份有限公司輸入在案,有效日期至九十一年十二月十二日,此有歐碧導管式衛生棉條輸入許可證一紙在卷可憑。揆諸上開說明,本件「導管式OB棉條」既經中央衛生主管機關核准輸入,即非未經核准輸入之醫療器材,被告縱有販賣行為,核其所為,亦與藥事法第八十四條第三項、第二項之過失販賣醫療器材罪之構成要件不符。此外,復查無其他積極證據足資認定被告有公訴人所指之犯行,不能證明被告犯罪,自應為無罪之諭知,以示慎審。